2021年秀英区疫苗管理工作方案

为进一步加强我区疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，保障公众健康，贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）的精神，结合我区实际，制定本管理方案。

一、目的

规范和加强我区疫苗采购管理、运输和储存和预防接种管理，最大程度确保疫苗的质量、接种安全和有效，为我区人民群众提供优质的预防接种服务，满足全区人民的基本卫生服务需求，提高人民身体健康水平和生活质量。

二、适用疫苗范围

本管理方案适用于在我区所有流通使用的疫苗，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

三、疫苗流通全过程管理

（一）规范疫苗集中采购

1、根据《疫苗管理法》要求，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则，通过省级公共资源交易平台实行政府集中招标采购。

2、免疫规划疫苗由省疾病预防控制中心集中采购后逐级供应给区疾病预防控制中心。非免疫规划疫苗是由区疾病预防控制中心在省级公共资源交易平台向中标的疫苗生产企业实行网上集中采购后供应给本行政区域内的接种单位，不得从其它途径购进非免疫规划疫苗。

（二）规范疫苗销售行为

1、《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定，向区疾病预防控制中心配送非免疫规划疫苗，也可以委托具备药品冷链运输条件并在省食品药品监管局备案的企业配送。接受委托配送非免疫规划疫苗的企业不得再次委托配送。因此，区疾病预防控制中心在接收免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗时必须确认配送单位的资质。

2、疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。区疾病预防控制中心、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

3、疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向区疾病预防控制中心供应疫苗；区疾病预防控制中心按照接种单位的疫苗需求计划向接种单位供应疫苗；区疾病预防控制中心以外的其他单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗，接种单位不得直接向辖区疾病预防控制中心以外的单位或企业购买非免疫规划疫苗。当出现传染病暴发流行或因其它原因需向群众免费提供疫苗接种时，应由卫生行政部门向辖区政府提出申请，由本地财政拨付专项资金，保障疫苗的应急采购和调拨。

（三）疫苗冷链和储存管理

1、区疾病预防控制中心，接种单位和疫苗上市许可持有人必须严格按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》等规定的温度条件储存和运输疫苗，保障疫苗质量，并对疫苗的温度进行全过程实时监测和全程记录。在储存疫苗时，要按规定温度储存疫苗和如实记录冷库、冰箱温度情况；如在储存运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时采取有效措施处理，确保突发情况下能快速有效转移疫苗至安全的冰箱、冷库中，防止因异常情况造成温度失控，影响疫苗质量安全。  

 2、区疾病预防控制中心、接种单位接收或购进疫苗时应当索取本次疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并核实温度记录是否符合要求，并对疫苗的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行查验，严格执行验收制度，做好相关记录，符合要求的疫苗，方可接收。疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至疫苗有效期满不少于五年备查。

3、区疾病预防控制中心负责将免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗分发或供应给本行政区域的接种单位；疫苗运输过程保证全程冷链，保证疫苗质量。区疾病预防控制中心和接种单位应当建立真实、完整的免疫规划和非免疫规划疫苗购进、供应和接种记录，做到疫苗的来源和去向清晰。疫苗记录应当注明疫苗的通用名称、疫苗上市许可持有人、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、供应）单位、数量、价格、（购销、供应）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。记录应当保存至疫苗有效期满不少于五年备查。疫苗使用要做到日清月结、帐物相符，充分利用信息系统规范疫苗管理。

4、区疾病预防控制中心和接种单位对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的专用冷藏设施设备中，按疫苗品种、批号分类码放，并应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则进行销售、供应和使用疫苗。

5、区疾病预防控制中心和接种单位应按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。
   （1）应采用自动温度监测仪对普通冷库、低温冷库、医用冰箱进行温度监测和记录。温度监测仪应分别放置在医用冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。
   （2）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。

（四）问题疫苗的管理和处置

1、区疾病预防控制中心，接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，接种单位的过期或报废的疫苗由区疾病预防控制中心统一回收，并在区药品监督管理部门和卫生健康部门的监督下，按照相关规定处置，区疾病预防控制中心应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，并逐级上报。

2、对于可能存在问题的疫苗，区疾病预防控制中心应按疫苗上市许可持有人和药监部门的要求，立即停止销售、配送和使用，按照规定收回疫苗，采取单独存放，设置警示标志，并如实记录处置情况。

（五）疫苗的接种管理

各接种单位（包括产科接种门诊）全面实施疫苗管理与预防接种信息化操作工作。各接种单位确保有2名以上防保员能熟练掌握系统操作，负责管理使用免疫规划信息系统,要及时将辖区7岁以下免疫规划常规接种儿童的基本信息及接种相信息录入信息系统，建立与完善本地预防接种基础信息数据库，实施预防接种常规运转信息化操作。各接种单位（包括产科接种门诊和狂犬暴露预防处置门诊）全面实施疫苗扫码入库和扫码接种，实现疫苗流通与接种全过流程信息可追溯；要主动及时为儿童建立预防接种证，接种人员要遵循《预防接种工作规范》，在优先保证免疫规划疫苗接种的同时，要积极提供和推广非免疫规划疫苗的接种服务，满足社会多层次接种需求和防病需要。严禁以诋毁免疫规划疫苗作用的方式来诱导使用非免疫规划疫苗的现象发生。

四、监督与考核

区卫生健康部门负责对疾病预防控制中心、各接种单位疫苗采购和使用管理情况进行监督检查，将预防接种管理纳入年度考核目标，加强责任追究；区疾病预防控制中心要严格按照《预防接种工作规范》要求，经常性对辖区内接种单位疫苗使用和管理进行技术指导。加强与药监部门的沟通与协作，切实履行好对疾控机构和接种单位的监督职责，定期组织对辖区内疫苗使用管理情况的开展专项督导检查，发现问题及时整改，确保疫苗接种安全。  

                              2021年1月